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                阿法骨化醇软胶囊注意事项及作用机制的立项申请(资金申请)

                网址:www.holsterup.com 来源:资金申请报告范文发布时间:2019-06-25 09:43:05

                第一节  阿法骨化醇软胶囊的简介

                阿法骨化醇软胶囊,适应症为1.骨质疏松症 ;2.肾性骨病(肾病性佝偻病) ;3.甲状旁▲腺机能亢进(伴有骨病者) ;4.甲状旁腺机能减退 ;5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ;6.假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。(立项申请)

                第二节  阿法骨化醇软胶囊的注意事项

                本↓品为红棕色(规格0.25 μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊,胶囊壳上印有"0.25",后者印有"1.0"字样,内容物为黄色油状液。

                适应症

                1.骨质疏松症 ;

                2.肾性骨病(肾病性佝偻病) ;

                3.甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者) ;

                4.甲状旁腺机能减退 ;

                5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ;

                6.假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

                规格

                (1)0.25μg;(2)1μg

                用法用量

                口服。

                (1)骨质疏松症患者 :首剂量0.5μ g/天 

                (2)其它指征:首剂量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天 

                体重20 kg以上的儿童无肾性骨病者 1 μg/天

                为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3 μg/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。

                对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

                第三节 阿法骨化醇软胶囊的作用机制

                除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内◢流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶☆心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

                禁忌

                (1)禁用于高钙血症、高磷酸盐ζ血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症 .

                (2)具有维生素D中毒症状 .对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

                注意事项

                阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清ω 中的钙磷水平,尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每3个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水※平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙,应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需1周时间)。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常)时,如不适当地减少阿法迪三的【用量,则可能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

                孕妇及哺乳期妇女用药

                妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物实验表明其无害,但同其他药物一样,只有在妊娠期需要用药而又无其他替代品,则可以使用阿法骨化醇。

                哺乳期▆用药的安全性尚未最后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中1,25-二羟基维生素D3的含量可能有所增加,由于这会影ω响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

                儿童用药

                参见用法用量,或遵医嘱。

                老年用药

                参见用法用量,注①意事项等,或遵医嘱。

                药物相互作用

                高血□ 钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。

                服用巴比妥酸盐或其它酶◆诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。

                同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝∴制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。

                含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。

                阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同卐时服用时,可能会增加高血钙的危险。

                由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其∑ 类似物,以免产生可能的加合作用及高血钙症。

                 

                免责申明:本文仅为中经纵横 市场 研究 观点,不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题,敬请来电垂询▼:4008099707。特此说明。

                                                                                                                                                                                

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